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怎样结合产品来设置洁净室的原则

发布日期: 2019-12-20 浏览量:176

  怎样结合产品来设置洁净室的原则,辽宁乐金建设有限公司,业务咨询电话:13042424338 (微信同步)公司始建于2005年,是专业的净化工程公司,主要从事大型乳品、食品、药业、GMP生产企业、生物实验室等净化工程的设计施工,并承揽其设备的调试与维修;医院洁净手术部、ICU、CCU病房、血液病房、隔离病房、消毒供应中心、配液室等净化工程的设计施工,并承揽其后期的维修、维护、保养、检测整体服务;以及医院中心供氧、医气管道、呼叫对讲系统的安装。注册资金3000万元,资质证照齐全。

  辽宁乐金建设有限公司,具有机电设备安装专业承包壹级、建筑装饰装修工程专业承包壹级、建筑智能化工程承包贰级、环保工程专业承包叁级等资质的专业工程公司,通过了通过了ISO9001质量管理体系认证,通过了ISO14001环境管理体系认证,通过了OHSAS1800I职业健康管理体系认证。

怎样结合产品来设置洁净室的原则

  怎样结合产品来设置洁净室的原则-辽宁乐金净化工程公司

  怎样结合产品来设置无菌洁净室的原则,下面分为六点来进行描述。

  一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

  二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净室区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。(例如:血管支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等等)。

  三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。(例如:起搏器、药物给入器、乳房植入物、人工喉、经皮引流管(器具)、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥、

  四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室(区)内进行。(例如:无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等)

  五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应在不低于300,000洁净室(区)内生产。(部分需要而达不到100000及以上洁净度要求生产的内包装材料,企业采购以后要进行必要的清理、灭菌、验证处理)。

  六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。(例如:源自动物组织的产品封装、血袋的灌装等)

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